Доклинические исследования лекарственных средств/препаратов необходимо
проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основными
из которых являются:
- ФЗ РФ от 12.04.2010г №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Руководство по проведению
доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. –
М.:Гриф и К, 2012.
- Руководство по проведению
доклинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. –
М.:Гриф и К, 2012.
- Приказ МЗиСР РФ от
23.08.2010г № 708н “Об утверждении правил лабораторной практики”.
-
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы
надлежащей лабораторной практики". Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 02.12.2009г № 544-ст.
Изучив перечисленные документы, можно получить представления об объемах и
видах доклинических исследований, необходимых в целях регистрации
лекарственного средства/препарата в РФ. Несмотря на наличие регламентирующих
документов, мы рекомендуем перед организацией и проведением доклинических
исследований Вашего лекарственного средства/препарата, провести консультации
с соответствующими специалистами в области доклинических исследований.
Особенно важно провести консультации на предмет достаточности объема
доклинических исследований для генериков с признаками оригинальности – объем
исследований для подобных составов должен быть четко обоснован в протоколе
доклинического исследования и отчете. Наши партнеры имеют возможность
получать от нас данные консультации.
Анализируя опыт нашей многолетней работы, мы хотим обратить Ваше внимание на
следующие особенности регистрационных ДИ:
-
При
регистрации нескольких дозировок лекарственного препарата – ДИ
проводится на максимальной дозировке. При этом нужно также
проанализировать качественный и количественный состав вспомогательных
компонентов препарата. Оптимальный вариант для регистрации – когда
качественный состав вспомогательных компонентов одинаков для всех
дозировок, при этом количественный их состав во всех дозировках
сопряжен/кратен друг другу.
-
Продолжительность ДИ субхронической токсичности генерика определяется
продолжительностью курса лечения данным лекарственным препаратом, а
также следующими вводными: впервые регистрируется генерик или уже на
рынке РФ есть зарегистрированные генерики; предназначен ли препарат для
особых нозологических категорий пациентов (вирусные гепатиты,
онкологические заболевания, ВИЧ – инфекция, и т.п.).
- Если
в Инструкции по медицинскому применению регистрируемого лекарственного
препарата имеются показания для педиатрического применения, а также для
применения в акушерско – гинекологической практике – необходимо
проведение ДИ репродуктивной токсичности.
- ДИ
противомикробных препаратов должно обязательно включать определение
микробиологической активности in vitro.
-
Обращаем внимание, что состав лекарственного препарата во всех
документах регистрационного досье (в т.ч. – в отчетах по доклиническому
исследованию, в проекте Инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата, в проекте Протокола клинического исследования
и остальных документах по планирующемуся клиническому исследованию
(Брошюра исследователя и т.д.), в НД/ФСП) должен быть представлен
одинаково.
-
Местнораздражающее действие должно быть исследовано в рамках
регистрационного ДИ и отдельно описано в отчете.
-
Отчет ДИ должен быть оформлен в соответствии с действующими нормативными
требованиями и ГОСТ 7.32-2001. Межгосударственный стандарт. Система
стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о
научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления."
(введен Постановлением Госстандарта России от 04.09.2001 N 367-ст) (ред.
от 07.09.2005).
-
Отчет ДИ помимо результатов доклинического исследования должен содержать
заключение о возможности проведения клинического исследования данного
лекарственного препарата.
-
Обязательным для новых комбинаций известных МНН является проведение
также ДИ специфическиого фармакологического действия (эффективность).
-
Доклиническое исследование может быть выполнено за пределами РФ, однако
нужно обращать внимание на содержание отчета и соответствие его
российским регуляторным требованиям.
Компания ИННОФАРМАТЕХ проводит все виды доклинических исследований, как
генерических, так и оригинальных лекарственных средств.
|