О КОМПАНИИ

УСЛУГИ

КОНТАКТЫ

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (ДИ)

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (КИ)

ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ (КИ БЭ)

  КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (КИ)

Клинические исследования лекарственных средств/препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основными из которых являются:

  1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
  3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
  4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.

Изучив перечисленные документы, можно получить представления об объемах и видах клинических исследований, необходимых в целях регистрации лекарственного средства/препарата в РФ. Несмотря на наличие регламентирующих документов, мы рекомендуем перед организацией и проведением клинических исследований Вашего лекарственного препарата, провести консультации с соответствующими специалистами в области клинических исследований. Особенно важно провести консультации на предмет методологии КИ, выбранного дизайна, статистических моделей и достаточности объема клинических исследований для генериков с признаками оригинальности. Наши партнеры имеют возможность получать от нас данные консультации.

Анализируя опыт нашей многолетней работы, мы хотим обратить Ваше внимание на следующие особенности регистрационных КИ:

  1. При регистрации нескольких дозировок лекарственного препарата – КИ биоэквивалентности проводится на максимальной дозировке. При этом нужно также проанализировать качественный и количественный состав вспомогательных компонентов препарата. Оптимальный вариант для регистрации – когда качественный состав вспомогательных компонентов одинаков для всех дозировок, при этом количественный их состав во всех дозировках сопряжен/кратен друг другу. На меньшие дозировки проводится тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР).
  2. Для препаратов «особых» групп (препараты для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ – инфекции, вирусных гепатитов, иммунодепрессанты, наркотические препараты и т.п.), в случае проведения регистрационного КИ биоэквивалентности, выбор дозировки препарата проводится с учетом индивидуальных особенностей препарата: фармакодинамические и фармакокинетические характеристики, токсичность, нозология, этические аспекты, мировой опыт КИ по данному МНН и т.д. Также при проведении КИ биоэквивалентности препаратов «особых» групп, возможно проведение клинической части с участием здоровых добровольцах или с участием соответствующих пациентов.
  3. Обращаем внимание, что согласно ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», без проведения клинических исследований в РФ, регистрируются лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение КИ биоэквивалентности. Т.е., если Ваша компания регистрирует генерик препарата, имеющего авторизацию на российском рынке более 20 лет, но для которого возможно проведение КИ биоэквивалентности – данное КИ биоэквивалентности должно быть проведено в рамках регистрации данного препарата.
  4. Рекомендуем перед подачей пакета документов на КИ в МЗ РФ, уточнять соответствие данного пакета документов существующим в настоящий момент времени регуляторным требованиям.
  5. Обращаем внимание, что состав лекарственного препарата во всех документах регистрационного досье (в т.ч. – в отчетах по доклиническому исследованию, в проекте Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в проекте Протокола клинического исследования и остальных документах по планирующемуся клиническому исследованию (Брошюра исследователя и т.д.), в НД/ФСП) должен быть представлен одинаково.
  6. При подготовке КИ генериков с признаками оригинальности (оригинальные/новые комбинации известных МНН или новые лекарственные формы генериков), помните, что отчет по специфическому фармакологическому действию (ДИ) должен содержать результаты исследований на моделях заболеваний, аналогичных избранным нозологиям для проведения КИ.
  7. При подготовке КИ генериков с признаками оригинальности (оригинальные/новые комбинации известных МНН или новые лекарственные формы генериков), помните, что согласно ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», данные препараты рассматриваются МЗ РФ, как оригинальные. Поэтому для подобных комбинаций необходимо проведение КИ I, II, III фаз. Однако, возможно сократить срок регистрации подобных препаратов, путем проведения одного регистрационного исследования. В данном случае, протокол подобного исследования должен содержать сразу несколько целей, что является возможным в соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  8. При планировании ММКИ с целью регистрации лекарственного препарата в РФ, рекомендуем не менее 50% пациентов протокола включать в исследование на территории РФ.

Компания ИННОФАРМАТЕХ проводит все виды клинических исследований, как генерических, так и оригинальных лекарственных средств.

 

© ИННОФАРМАТЕХ