Клинические исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами,
основными из которых являются:
-
ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств».
-
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных
средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
-
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных
средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
-
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая
клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27
сентября 2005 г. №232-ст.
-
Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств»
– М.:МЗиСР РФ, 2008.
Изучив перечисленные документы, можно получить представления об объемах и
видах клинических исследований, необходимых в целях регистрации
лекарственного средства/препарата в РФ. Несмотря на наличие регламентирующих
документов, мы рекомендуем перед организацией и проведением клинических
исследований Вашего лекарственного препарата, провести консультации с
соответствующими специалистами в области клинических исследований. Особенно
важно провести консультации на предмет методологии КИ БЭ, выбранного
дизайна, статистических моделей и т.п. Наши партнеры имеют возможность
получать от нас данные консультации.
Анализируя опыт нашей многолетней работы, мы хотим обратить Ваше внимание на
следующие особенности регистрационных КИ БЭ:
-
При регистрации нескольких дозировок
лекарственного препарата – КИ биоэквивалентности проводится на
максимальной дозировке. При этом нужно также проанализировать
качественный и количественный состав вспомогательных компонентов
препарата. Оптимальный вариант для регистрации – когда качественный
состав вспомогательных компонентов одинаков для всех дозировок, при этом
количественный их состав во всех дозировках сопряжен/кратен друг другу.
На меньшие дозировки проводится тест сравнительной кинетики растворения
(ТСКР).
-
Для препаратов «особых» групп (препараты для лечения онкологических
заболеваний, ВИЧ – инфекции, вирусных гепатитов, иммунодепрессанты,
наркотические препараты и т.п.), в случае проведения регистрационного КИ
биоэквивалентности, выбор дозировки препарата проводится с учетом
индивидуальных особенностей препарата: фармакодинамические и
фармакокинетические характеристики, токсичность, нозология, этические
аспекты, мировой опыт КИ по данному МНН и т.д. Также при проведении КИ
биоэквивалентности препаратов «особых» групп, возможно проведение
клинической части с участием здоровых добровольцах или с участием
соответствующих пациентов.
-
Обращаем внимание, что согласно ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», без проведения клинических
исследований в РФ, регистрируются лекарственные препараты, которые
разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати
лет и в отношении которых
невозможно проведение КИ биоэквивалентности. Т.е., если Ваша
компания регистрирует генерик препарата, имеющего авторизацию на
российском рынке более 20 лет, но для которого возможно проведение КИ
биоэквивалентности – данное КИ биоэквивалентности должно быть проведено
в рамках регистрации данного препарата.
-
Рекомендуем перед подачей пакета документов на КИ БЭ в МЗ РФ, уточнять
соответствие данного пакета документов существующим в настоящий момент
времени регуляторным требованиям.
-
Обращаем внимание, что состав лекарственного препарата во всех
документах регистрационного досье (в т.ч. – в отчетах по доклиническому
исследованию, в проекте Инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата, в проекте Протокола клинического исследования
и остальных документах по планирующемуся клиническому исследованию
(Брошюра исследователя и т.д.), в НД/ФСП) должен быть представлен
одинаково.
-
При планировании ММКИ, в том числе – КИ БЭ, с целью регистрации
лекарственного препарата в РФ, рекомендуем не менее 50% пациентов
протокола включать в исследование на территории РФ.
-
Рекомендуем перед подачей пакета документов на КИ БЭ в МЗ РФ, уточнить в
аптеках наличие соответствующего референс – препарата (оригинатора).
Компания ИННОФАРМАТЕХ проводит все виды клинических исследований
биоэквивалентности, как генерических, так и оригинальных лекарственных
средств.
|